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【知识产权】瑞德西韦:新冠病毒之希望药品背后的专利往事

作者:王乃莹 来源: 日期:2020/2/10 22:22:00 人气:161

引言

在全国人民万众一心抗击疫情的关键节点,在每日仍有上千例确诊患者增加的非常时刻,在日趋增加的患病人数和日益紧张的医疗资源矛盾逐渐突出的当下,大洋彼岸突然传来好消息,称针对本次新型冠状病毒有了特效药------ remdesivir(瑞德西韦)。据美国吉利德科学公司官宣,remdesivir(瑞德西韦)是其在研药物,尚未在任何国家批准上市,尽管目前没有抗病毒数据显示remdesivir(瑞德西韦)对于新冠病毒的活性,但其针对其他冠状病毒的有效数据给了我们希望,且这些病毒与本次新冠状病毒在结构上非常相似。另据报道,在美国,已经有一例患者因使用该药而明显好转。既然这个药物这么神奇,职业使然,不由又想扒一扒这个药品背后的专利那些事。


背景介绍

吉利德科学公司是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于为全球重疾患者提供革新和简化的治疗方案。1987年,吉利德科学公司成立于美国加利福尼亚州的福斯特城。短短30几年,公司已研发出超过25款创新药物,其中包括许多同类药物里的领先产品。remdesivir(瑞德西韦)是吉利德科学公司研发的抗病毒药物,该药物计划用于埃博拉病毒的治疗,但由于冠状病毒与埃博拉病毒都具有RNA聚合酶,因此该药物也有望能够抑制冠状病毒。

笔者跟小伙伴们一起,检索了迄今为止公开的吉利德科学公司所申请的用于治疗冠状病毒相关的专利,限于时间关系,我们仅检索了吉利德科学公司在全球范围内所公开的且专利全文中出现冠状病毒字眼的专利,并从中挑选出与治疗冠状病毒相关的专利共一百余篇,由于吉利德科学公司同一个发明往往会在多个国家申请专利,因此我们合并同族专利后发现这一百多篇专利大概涉及十几个同族专利。下面分别从不同角度对这些专利加以分析,带大家一起看看这个神奇药品背后的专利故事。




1 专利申请统计

1.1 申请年份统计


由以上统计表可看出,吉利德科学公司早在2010年就提出正式专利申请,且最早在2009年就提出多项美国临时申请作为优先权,之后几乎每年都有新的治疗冠状病毒的专利申请提出,其中13年申请量多达62件。截至统计日,专利申请总量已超百件。需要说明的是,由于专利文本的公开具有滞后性,因此2018、2019年的完整申请数据目前无法取得,实际申请量可能会大于图中显示的数量。


1.2申请国家统计


由于吉利德科学公司是一家美国公司,因此其所申请的治疗冠状病毒的美国专利最多,达三十多件,同时其还在全球二十多个国家及地区进行了专利布局,其中包括在中国大陆、中国台湾、中国香港共申请专利近20件。


2 关于remdesivir(瑞德西韦)专利

综上可以看出,吉利德科学公司一直致力于冠状病毒治疗的研究,其早在2009年就首次提出相关专利申请,且持续研发。本次疫情之希望药remdesivir(瑞德西韦)所对应的专利就是其于2015年及2017年所提交的多份美国临时申请,分别是US62/219,302, US62/239,696, US62/492,364和US62/530,971,该些临时申请后续分别在多个国家及地区提出正式申请,并分别主张该些在先美国临时申请的优先权。其中US62/219,302, US62/239,696为治疗方法发明(化合物用途),US/492,364保护的是化合物本身,US62/530,971保护的是包含该化合物的组合物即药品。下面分别介绍该三组专利:


2.1 US62/219,302, US62/239,696专利信息

该两份临时申请是吉利德科学公司于2015年首次在美国提出的,为可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护化合物的用途。从以下截图为该家族中的中国专利摘要及权利要求截图,从中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。


2.2 US62/492,364专利信息

该临时申请是吉利德科学公司于2017年5月首次在美国提出的,可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护化合物本身。从以下截图中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。且该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。


2.3 US62/530,971专利信息

该临时申请是吉利德科学公司于2017年7月首次在美国提出的,可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护含有化合物的药物。从以下截图中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。



3 瑞德西韦研发历程


通过对检索结果的分析我们发现,吉利德科学公司关于瑞德西韦的研发最早可追溯到2010年,在优先权日为2010年7月22日的中国专利申请CN103052631B中就已公开了瑞德西韦化合物的结构式,但是当时吉利德科学公司自己尚未意识到该化合物可用于治疗冠状病毒,而是用于治疗副黏病毒科病毒感染。以下为该专利权利要求5所揭示化合物结构式,其中就包含与瑞德西韦相同的结构式(黄色标示部分)。后分别在15年9月、15年10月、17年5月和17年7月提交了瑞德西韦用于治疗冠状病毒的用途专利、化合物专利和药品组合物专利申请。



4 关于武汉病毒研究所申请瑞德西韦用途专利

原本本文到此要结束了,但在笔者截稿前,突然发现微信里多位朋友在问武汉病毒研究所在中国申请瑞德西韦用途专利一事,有文章质疑其目的,并称是抢注,一开始以为是谣言,后登陆武汉病毒研究所官网,确实发现下文。


根据官网披露的上述信息,武汉病毒研究所在1月21日针对瑞德西韦在治疗新型冠状病毒中的用途进行了专利申请。我国是允许对已知药品的新用途进行专利保护的,在撰写方式恰当的前提下,武汉病毒研究所的该申请是属于专利法保护客体的,但想要最终取得专利授权,还需要具备新颖性和创造性。

根据我国专利审查指南的规定,在审查已知药品新用途专利的新颖性时需要考虑新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示,与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。也要考虑给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。在审查创造性时,如果新用途不能从产品的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及现有用途显而易见地得出或者预见到,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的用途发明有创造性。

从上文可知,吉利德科学公司的专利早先已披露了瑞德西韦在治疗冠状病毒中的用途。因此,武汉病毒研究所的专利是否符合授权条件,需要考察该专利中揭示的瑞德西韦治疗新冠病毒的作用机理、给药方案与吉利德科学公司专利中所披露的相应内容的区别程度。该专利申请最终能否取得授权,让我们拭目以待。

至于网上对武汉病毒研究所的各种评价,从专业的角度,我们认为,如果武汉病毒研究所对瑞德西韦用于治疗新冠病毒是其独立研究成果,那么其申请专利的行为是无可厚非的,至于其专利能不能授权,那要看现有技术的公开程度。当然该专利未来即便授权,不代表就可以自由实施,毕竟基础化合物和药品专利都是吉利德科学公司拥有,未经许可,任何人是不得实施的。


后记

吉利德科学公司针对瑞德西韦已经历了长达10年的持续研发,其专利保护也是多维度,分别针对化合物、药品、用途等均提出了专利申请,且在全球二十多个国家和地区均有专利布局。除此以外,笔者研究时注意到,该些专利动辄近百页的说明书及近百项的权利要求充分说明该些发明的重要程度及专利保护质量之高均值得我们学习。

此次是新冠病毒肆虐,未来是不是还会有别的病毒我们不得而知,每次疫情爆发我们都能深深地感受到人类在病毒面前的脆弱,每每在这种时候,国家、社会、人类对治疗药品的渴望不言而喻。因此,我们需要像吉利德科学公司这样持续、专注做研究,并不断有成果展现出来的企业、团体及组织。本次专利分析我们感受最大的并不是其专利有多强大,而是其专利背后所体现出的研发实力及不断追求创新成果的匠人精神,是值得我们敬仰与学习的。


特别提示:本文相关观点及数据仅限作者研究用,不作为任何形式的正式法律意见,任何单位或个人如有进一步咨询可通过以下方式与作者联系。wangnaiying@co-effort.com


1 专利申请统计

1.1 申请年份统计

由以上统计表可看出,吉利德科学公司早在2010年就提出正式专利申请,且最早在2009年就提出多项美国临时申请作为优先权,之后几乎每年都有新的治疗冠状病毒的专利申请提出,其中13年申请量多达62件。截至统计日,专利申请总量已超百件。需要说明的是,由于专利文本的公开具有滞后性,因此2018、2019年的完整申请数据目前无法取得,实际申请量可能会大于图中显示的数量。


1.2申请国家统计

由于吉利德科学公司是一家美国公司,因此其所申请的治疗冠状病毒的美国专利最多,达三十多件,同时其还在全球二十多个国家及地区进行了专利布局,其中包括在中国大陆、中国台湾、中国香港共申请专利近20件。


2 关于remdesivir(瑞德西韦)专利

综上可以看出,吉利德科学公司一直致力于冠状病毒治疗的研究,其早在2009年就首次提出相关专利申请,且持续研发。本次疫情之希望药remdesivir(瑞德西韦)所对应的专利就是其于2015年及2017年所提交的多份美国临时申请,分别是US62/219,302, US62/239,696, US62/492,364和US62/530,971,该些临时申请后续分别在多个国家及地区提出正式申请,并分别主张该些在先美国临时申请的优先权。其中US62/219,302, US62/239,696为治疗方法发明(化合物用途),US/492,364保护的是化合物本身,US62/530,971保护的是包含该化合物的组合物即药品。下面分别介绍该三组专利:


2.1 US62/219,302, US62/239,696专利信息

该两份临时申请是吉利德科学公司于2015年首次在美国提出的,为可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护化合物的用途。从以下截图为该家族中的中国专利摘要及权利要求截图,从中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。

2.2 US62/492,364专利信息

该临时申请是吉利德科学公司于2017年5月首次在美国提出的,可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护化合物本身。从以下截图中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。且该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。

2.3 US62/530,971专利信息

该临时申请是吉利德科学公司于2017年7月首次在美国提出的,可以治疗冠状病毒的专利,该专利家族重点保护含有化合物的药物。从以下截图中可以看出用于治疗冠状病毒及瑞德西韦的化合物。该专利家族分别在以下多个国家和地区进行了保护。


3 瑞德西韦研发历程

通过对检索结果的分析我们发现,吉利德科学公司关于瑞德西韦的研发最早可追溯到2010年,在优先权日为2010年7月22日的中国专利申请CN103052631B中就已公开了瑞德西韦化合物的结构式,但是当时吉利德科学公司自己尚未意识到该化合物可用于治疗冠状病毒,而是用于治疗副黏病毒科病毒感染。以下为该专利权利要求5所揭示化合物结构式,其中就包含与瑞德西韦相同的结构式(黄色标示部分)。后分别在15年9月、15年10月、17年5月和17年7月提交了瑞德西韦用于治疗冠状病毒的用途专利、化合物专利和药品组合物专利申请。


4 关于武汉病毒研究所申请瑞德西韦用途专利

原本本文到此要结束了,但在笔者截稿前,突然发现微信里多位朋友在问武汉病毒研究所在中国申请瑞德西韦用途专利一事,有文章质疑其目的,并称是抢注,一开始以为是谣言,后登陆武汉病毒研究所官网,确实发现下文。

根据官网披露的上述信息,武汉病毒研究所在1月21日针对瑞德西韦在治疗新型冠状病毒中的用途进行了专利申请。我国是允许对已知药品的新用途进行专利保护的,在撰写方式恰当的前提下,武汉病毒研究所的该申请是属于专利法保护客体的,但想要最终取得专利授权,还需要具备新颖性和创造性。

根据我国专利审查指南的规定,在审查已知药品新用途专利的新颖性时需要考虑新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示,与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。也要考虑给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。在审查创造性时,如果新用途不能从产品的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及现有用途显而易见地得出或者预见到,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的用途发明有创造性。

从上文可知,吉利德科学公司的专利早先已披露了瑞德西韦在治疗冠状病毒中的用途。因此,武汉病毒研究所的专利是否符合授权条件,需要考察该专利中揭示的瑞德西韦治疗新冠病毒的作用机理、给药方案与吉利德科学公司专利中所披露的相应内容的区别程度。该专利申请最终能否取得授权,让我们拭目以待。

至于网上对武汉病毒研究所的各种评价,从专业的角度,我们认为,如果武汉病毒研究所对瑞德西韦用于治疗新冠病毒是其独立研究成果,那么其申请专利的行为是无可厚非的,至于其专利能不能授权,那要看现有技术的公开程度。当然该专利未来即便授权,不代表就可以自由实施,毕竟基础化合物和药品专利都是吉利德科学公司拥有,未经许可,任何人是不得实施的。


后记

吉利德科学公司针对瑞德西韦已经历了长达10年的持续研发,其专利保护也是多维度,分别针对化合物、药品、用途等均提出了专利申请,且在全球二十多个国家和地区均有专利布局。除此以外,笔者研究时注意到,该些专利动辄近百页的说明书及近百项的权利要求充分说明该些发明的重要程度及专利保护质量之高均值得我们学习。

此次是新冠病毒肆虐,未来是不是还会有别的病毒我们不得而知,每次疫情爆发我们都能深深地感受到人类在病毒面前的脆弱,每每在这种时候,国家、社会、人类对治疗药品的渴望不言而喻。因此,我们需要像吉利德科学公司这样持续、专注做研究,并不断有成果展现出来的企业、团体及组织。本次专利分析我们感受最大的并不是其专利有多强大,而是其专利背后所体现出的研发实力及不断追求创新成果的匠人精神,是值得我们敬仰与学习的。


特别提示:本文相关观点及数据仅限作者研究用,不作为任何形式的正式法律意见,任何单位或个人如有进一步咨询可通过以下方式与作者联系。wangnaiying@co-effort.com

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