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【知识产权】漫谈医药用途发明专利申请与保护——从双黄连治疗冠状病毒专利谈起

作者:王乃莹 来源: 日期:2020/2/10 22:10:22 人气:79

新型冠状病毒肺炎疫情受到持续关注,近日,有报道称中科院上海药物研究所和武汉病毒研究所联合研究初步发现,双黄连口服液可抑制新型冠状病毒,此番报道遂引发了广大民众对双黄连这一味传统药剂的热烈追捧。很快的,线上线下多处均显示双黄连口服液售罄,紧接着,又有多方开始澄清这只是初步研究并未临床云云。本文并非探讨双黄连是否真能治疗新型冠状病毒,专业的事情还是交给专业的人去做。作为知产律师,在浏览了这些四面八方而来的报道后,好奇地检索了一下双黄连治疗冠状病毒的专利,竟发现哈药集团早在非典爆发的2003年就申请了一件关于双黄连治疗SARS的发明专利,该专利目前为有效状态,以下是该专利的摘要和唯一的权利要求:


从该项权利要求圈内人一眼会看出,这是一件典型的医药用途发明专利。




1.什么是医药用途发明专利?


在上世纪七八十年代的欧洲,曾经就医药领域专利保护客体问题展开了激烈的争论。争论的焦点在于,已知某种产品能治疗某疾病,现又发现该产品还能治疗另一种疾病,那么用该产品制药以治疗另一种疾病的方案是否应该授予专利权。反对者认为,这种用已知产品制药以治疗另一种疾病的方案属于疾病的治疗方法,不具备工业实用性,不能授予专利权。支持者认为,这种方案不应该排除在可专利性之外,需要通过专利保护对发现新用途的制药公司给予激励,否则他们只会将精力放在开发新产品上,造成极大的浪费。为了解决这一争端,有人发明了一种形式新奇的权利要求:产品X在制备治疗Y病的药物中的应用。这种形式的权利要求最初在瑞士被接受,因此被称为“瑞士型权利要求(Swiss-type claim)”或“瑞士型的用途权利要求(Swiss-type use claim)”。相应的专利也就是本文中所称的医药用途发明专利。

我国在专利审查指南中对产品的用途发明进行了专门规定。审查指南第二部分第十章第4.4小节中规定:“已知产品的新用途发明,是指将已知产品用于新的目的的发明。” 此外,同一章第4.5.1小节中规定:“化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能,并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品,其性能是产品本身所固有的,用途发明的本质不在于产品本身,而在于产品性能的应用。因此,用途发明是一种方法发明,其权利要求属于方法类型。” 

可见,医药用途发明强调的是药品的新用途,可以是新药品的新用途,也可以是已有药品的新用途。



2.什么样的医药用途发明专利能够授权?


2.1 保护客体的审查


我国专利法第 25 条规定“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权,因此,医药用途发明不能以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样形式的权利要求申请专利。例如,若将上述哈药集团专利的权利要求改写为“一种注射用双黄连用于治疗SARS的方法”,则属于疾病的诊断和治疗方法,不能授予专利权。

我国支持对药品及其制备方法进行专利保护,并且在专利审查实务中支持对上述“瑞士型权利要求”的保护。因此,如果以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,则可以得到支持。

基于此,对于发现某种产品新的治疗作用的发明,我们可以给其“穿上药物外衣”来获得专利保护。以发现产品X可用于治疗Y病为例,可以撰写如“产品X在制备治疗Y病药物的应用”的用途权利要求。

让我们再来看一看上述哈药集团专利的权利要求:

1.注射用双黄连在制备用于治疗严重急性呼吸道综合症的药物中的应用。

这是一种典型的用途权利要求,描述了注射用双黄连制备SARS药物的用途。其中,注射用双黄连为已知产品,本身不涉及发明点,关键发明点在于这种产品能够用于治疗SARS。通过将权利要求写成已知产品在制备SARS药物中的应用,符合了专利审查标准。


2.2新颖性和创造性的判断


对于新产品来说,由于该产品是新的,该产品的用途发明自然具有新颖性。

对于已知产品来说,由于医药用途发明的发明点不在于产品本身,而在于产品的新用途,因此审查新颖性实质上是审查产品的新用途。实际审查时,需要对产品新用途与原用途进行比较,如果新用途已被原用途公开或实质公开,或者新用途被原用途的作用机理直接揭示,则新用途没有新颖性。例如,如果现有技术公开了双黄连对于SARS有一定疗效,则上述哈药集团的发明没有新颖性。

在新颖性满足的条件下,还需要满足创造性的要求。医药用途发明专利创造性的审查同样也是基于产品用途进行判断。

对于新产品来说,如果用途不能从新产品的结构或其类似物预见到,可认为这种新产品的用途发明有创造性。对于已知产品来说,如果新用途不能从产品已知的理化性质以及产品的现有用途显而易见地得出,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的新用途发明有创造性。




3.医药企业医药用途发明专利布局建议


无论是对于原研型药企,还是对于以仿制药为主的国内追赶型药企,已知药品的新用途发明无疑对企业都有很大的价值,常常会给企业及研究人员带来巨大的惊喜。萨利多胺曾是美国Celgene公司治疗孕妇晨吐的药,但由于有较大的副作用,一直没有打开市场,后发现该药还有治疗麻风病的作用,遂成为公司治疗麻风病的主打产品。

开发已知药品新用途相较于开发新药品往往成本更低,研发风险也更低,企业应重视并做好相应的专利保护及布局工作。以已被全球500强企业罗氏制药收购的美国制药公司Intermune为例,其针对冠状病毒或急性呼吸道综合症申请了上百件专利,申请的国家和地区遍布全球,包括美国、澳大利亚、欧洲、中国香港等。相较之下,国内的很多药企往往会忽视海外专利布局,哈药集团的该项双黄连新用途专利也仅仅只在中国提交了申请,假定某项发明日后在他国也能大派用场,而企业很有可能因为没有在该国布局专利而错失市场,无疑是很可惜的。当然,在进行海外申请前,也需要了解各国专利法对于医药发明的规定,特别是与医药发明相关的保护客体的规定,避免专利申请不符合保护客体而被驳回,从而能够最大程度地争取专利保护范围。


1.什么是医药用途发明专利?


在上世纪七八十年代的欧洲,曾经就医药领域专利保护客体问题展开了激烈的争论。争论的焦点在于,已知某种产品能治疗某疾病,现又发现该产品还能治疗另一种疾病,那么用该产品制药以治疗另一种疾病的方案是否应该授予专利权。反对者认为,这种用已知产品制药以治疗另一种疾病的方案属于疾病的治疗方法,不具备工业实用性,不能授予专利权。支持者认为,这种方案不应该排除在可专利性之外,需要通过专利保护对发现新用途的制药公司给予激励,否则他们只会将精力放在开发新产品上,造成极大的浪费。为了解决这一争端,有人发明了一种形式新奇的权利要求:产品X在制备治疗Y病的药物中的应用。这种形式的权利要求最初在瑞士被接受,因此被称为“瑞士型权利要求(Swiss-type claim)”或“瑞士型的用途权利要求(Swiss-type use claim)”。相应的专利也就是本文中所称的医药用途发明专利。

我国在专利审查指南中对产品的用途发明进行了专门规定。审查指南第二部分第十章第4.4小节中规定:“已知产品的新用途发明,是指将已知产品用于新的目的的发明。” 此外,同一章第4.5.1小节中规定:“化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能,并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品,其性能是产品本身所固有的,用途发明的本质不在于产品本身,而在于产品性能的应用。因此,用途发明是一种方法发明,其权利要求属于方法类型。” 

可见,医药用途发明强调的是药品的新用途,可以是新药品的新用途,也可以是已有药品的新用途。



2.什么样的医药用途发明专利能够授权?


2.1 保护客体的审查


我国专利法第 25 条规定“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权,因此,医药用途发明不能以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样形式的权利要求申请专利。例如,若将上述哈药集团专利的权利要求改写为“一种注射用双黄连用于治疗SARS的方法”,则属于疾病的诊断和治疗方法,不能授予专利权。

我国支持对药品及其制备方法进行专利保护,并且在专利审查实务中支持对上述“瑞士型权利要求”的保护。因此,如果以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,则可以得到支持。

基于此,对于发现某种产品新的治疗作用的发明,我们可以给其“穿上药物外衣”来获得专利保护。以发现产品X可用于治疗Y病为例,可以撰写如“产品X在制备治疗Y病药物的应用”的用途权利要求。

让我们再来看一看上述哈药集团专利的权利要求:

1.注射用双黄连在制备用于治疗严重急性呼吸道综合症的药物中的应用。

这是一种典型的用途权利要求,描述了注射用双黄连制备SARS药物的用途。其中,注射用双黄连为已知产品,本身不涉及发明点,关键发明点在于这种产品能够用于治疗SARS。通过将权利要求写成已知产品在制备SARS药物中的应用,符合了专利审查标准。


2.2新颖性和创造性的判断


对于新产品来说,由于该产品是新的,该产品的用途发明自然具有新颖性。

对于已知产品来说,由于医药用途发明的发明点不在于产品本身,而在于产品的新用途,因此审查新颖性实质上是审查产品的新用途。实际审查时,需要对产品新用途与原用途进行比较,如果新用途已被原用途公开或实质公开,或者新用途被原用途的作用机理直接揭示,则新用途没有新颖性。例如,如果现有技术公开了双黄连对于SARS有一定疗效,则上述哈药集团的发明没有新颖性。

在新颖性满足的条件下,还需要满足创造性的要求。医药用途发明专利创造性的审查同样也是基于产品用途进行判断。

对于新产品来说,如果用途不能从新产品的结构或其类似物预见到,可认为这种新产品的用途发明有创造性。对于已知产品来说,如果新用途不能从产品已知的理化性质以及产品的现有用途显而易见地得出,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的新用途发明有创造性。




3.医药企业医药用途发明专利布局建议


无论是对于原研型药企,还是对于以仿制药为主的国内追赶型药企,已知药品的新用途发明无疑对企业都有很大的价值,常常会给企业及研究人员带来巨大的惊喜。萨利多胺曾是美国Celgene公司治疗孕妇晨吐的药,但由于有较大的副作用,一直没有打开市场,后发现该药还有治疗麻风病的作用,遂成为公司治疗麻风病的主打产品。

开发已知药品新用途相较于开发新药品往往成本更低,研发风险也更低,企业应重视并做好相应的专利保护及布局工作。以已被全球500强企业罗氏制药收购的美国制药公司Intermune为例,其针对冠状病毒或急性呼吸道综合症申请了上百件专利,申请的国家和地区遍布全球,包括美国、澳大利亚、欧洲、中国香港等。相较之下,国内的很多药企往往会忽视海外专利布局,哈药集团的该项双黄连新用途专利也仅仅只在中国提交了申请,假定某项发明日后在他国也能大派用场,而企业很有可能因为没有在该国布局专利而错失市场,无疑是很可惜的。当然,在进行海外申请前,也需要了解各国专利法对于医药发明的规定,特别是与医药发明相关的保护客体的规定,避免专利申请不符合保护客体而被驳回,从而能够最大程度地争取专利保护范围。

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