【知识产权】《我不是药神》视角下的知识产权分析

  《我不是药神》作为新晋国产神剧，自上映以来风光无限，频频刷爆朋友圈，被视为有笑点亦不缺泪点，有故事亦不乏情怀，其作为艺术作品甚至罕见的引发了一场关于法律与人性的争论。

  这部电影讲述的是主人公之一吕受益（王传君 饰），因患有白血病，需靠一种叫“格列宁”的药续命。但是国内市价四万一瓶，而印度生产的药效相同的药，只要两千。卖印度神油的老板程勇（徐峥 饰）在其中发现商机，从印度代购，卖给国内的白血病人，由此，被病人封为“药神”。

  故事的情节其实并不算陌生，有心的网友很快找到了故事的原型，即被称为抗癌药“代购第一人”的陆勇。陆勇曾因患有慢粒白血病，需要长期服用一款名为“格列卫”的专利药品（诺华公司产）。因其无力持续承担高额药费（每盒23500元，每月需服用一盒），陆勇寻求向印度购买仿制药（每盒仅为200元），因熟悉购买流程，陆勇同时还帮助其他病友以原价代购该药。此案案发后，检察院以销售假药罪等罪名对陆勇提起公诉，一度引发了社会民众和法学界的强烈关注。后因两高出台相关司法解释指导其刑事审判，本案最终以检察院撤诉而结案。

  陆勇案本已完结，但时下又因为一部《我不是药神》被推至浪尖，相较于罪与非罪的学术难题。人们此刻似乎更关注本案中涉及法律本身与人性之间的摩擦。有甚者认为，专利法在本案中为垄断资本站队，实是案件推进的罪魁祸首。基于此原因，以下笔者将立足于《专利法》条文，还其公平、公正。

  一、诺华公司的专利权在我国受到哪些保护

  如图1所示，诺华公司于1993年4月2日，向我国提交了名为嘧啶衍生物及其制备方法的专利申请，该申请于1999年6月2日获得发明授权（专利号：ZL93103566.X）。

  根据我国专利法，诺华公司在我国获得以下保护：

  （1）在专利公开日（即1993年10月27日）至授权公告日（即1999年6月2日）期间的临时保护，在此期间，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。

  （2）在专利授权日（即1999年6月2日）至权利届满日（即2013年4月1日）期间的专利保护，即禁止任何主体未经专利权人许可，实施其专利。此处所谓的实施行为与上述临时保护中的实施行为一致，即为不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

  有一点需要重点提及的是，我国在2008年修改专利法以后，采取了允许平行进口行为的立场，因此关于进口行为，相比于2008年新专利法实行之前，有所区别。所谓的平行进口（或称为专利权的国际权利用尽），是指专利权人或者其被许可人在其他国家或者地区制造并售出的专利产品，被合法购买者购买，后被进口到中国来，包括其进口行为以及之后所实施的其他行为均不会构成侵犯国内专利权的行为。

  讨论平行进口的问题源于各国之间的价格差，价格差产生的原因主要可以归纳为各国市场需求、经济水平、消费能力等因素。因价格差的存在，就会导致人们产生趋利避害的心理，其与水往低处流的道理相反，商品会从低价格的国家流向高价格的国家。笔者通过查阅相关资料获得部分国家中专利药品（即格列卫）的售价，总结如下表：

  根据上表，以专利平行进口的立场，如果行为人从韩国以9700元的价格购买药品后进口至我国内，该进口行为甚至后续进行销售的行为均不可能构成专利侵权（至于是否构成销售假药的行为，此处仅仅探讨专利法，因此不予考虑）。

  二、以我国现行专利法的相关规定，陆勇行为难以认定为专利侵权

  陆勇在本案中具有两个行为，其自己购买、使用仿制药的行为以及帮他人代购仿制药的行为。

  我国《专利法》第11条第1款规定：

  发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

  根据上述法条，在认定构成专利侵权行为时，需要满足以下3点要求：

  （1）未经专利权人许可；

  （2）以生产经营为目的；

  （3）实施了相关行为（如制造、使用等行为）。

  首先，在本案中，陆勇所购之药品系出自印度仿制药品商，并非从专利权人或者其被许可人处所购买，因此符合“未经专利权人许可”的条件。

  其次，陆勇为服用而购买仿制药的行为系将国外的产品进口至我国内，属于侵权行为中的进口行为；其为他人购买药品的行为，事实上其系为特定人所购买特定的商品，且未谋取任何利益，因此难以解释为销售行为，笔者认为将其解释成为他人进口药品的代理行为更加合适。

  由此，认定陆勇的行为是否“以生产经营为目的”将成为判断其构成专利侵权的关键。关于哪些情形属于“以生产经营为目的”，我国专利法未对其进一步进行说明，德国专利法第11条、法国知识产权法典第L.613-5条均规定，专利权的效力不及于“以私人方式和为非商业目的而进行的行为”。1975年制定的《欧共体专利公约》第27条第（a）项也作了同样的规定。学术界亦同样认为，以私人使用的目的，无法构成专利法中的“以生产经营为目的”。关于病人使用药品是否构成“以生产经营为目的”，有学者在相关著作中进行了说理，其认为：

  病人为了治病而服用某种专利药品，从专利法的意义上说就构成了使用专利产品的行为。然而，即使该药品的制造、销售未经专利权人许可，使用该药品的人也不应当承担侵犯专利权的责任，因为服用药品的目的绝非“为生产经营目的”。世界上没有任何国家认为个人服用专利药品的行为构成侵犯专利权的行为。^①

  笔者同意上述观点，那么既然行为人使用专利药品的行为不足以构成“为生产经营目的”，为了行为人自身使用而购买或者进口专利药品的行为亦不可能构成“为生产经营目的”。

  由此我们认为，即便陆勇未经诺华公司的许可，将其专利药品进口到了中国国内，但因为陆勇不符合“以生产经营为目的”，因此并不侵犯诺华公司的专利权。

  三、我国现行专利法中规定了药品专利的强制许可

  1.国际条约中关于药品强制许可的可行性探讨

  因我国所签订的相关知识产权国际条约是我国专利法的最低标准，因此在探讨我国专利法中强制许可时，有必要介绍一下这些国际条约中关于药品强制许可的规定。在相关国际条约中，药品所涉及的强制许可分为国内强制许可以及进、出口药品强制许可。

  国内强制许可的国际法渊源可以追溯到《TRIPS协定》的第31条，该条款首先明确了启动强制许可的合法性，后又通过其第（二）项对强制许可的启动的条件提出了限制，具体归纳为：

  （1）只有在拟使用者在此种使用之前已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，但此类努力在合理时间内未获得成功，方可允许此类使用。

  （2）在全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或在公共非商业性使用的情况下，一成员可豁免此要求。

  而与进、出口药品强制许可最重要的两个国际条约分别为《关于实施TRIPS与公共健康宣言第6段的决议》（简称《总理事会决议》）和《关于修改TRIPS的议定书》。

  《总理事会决议》由WT0总理事会于2003年8月30日通过，其无须经过成员批准或者接受就立即生效，其旨在向缺乏药品生产能力的成员出口通用药品，以解决这些成员面临的公共健康问题。

  《关于修改TRIPS的议定书》于2017年1月23日达成生效条件（即批注或解释该议定书的成员数超过世贸成员总数的三分之二）。该议定书将前述《总理事会决议》的内容纳入TRIPS中。

  上述国际条约的核心规则总结为：

  （1）WTO的任何最不发达成员以及任何通报TRIPS理事会的其他成员可以利用该机制进口治疗流行疾病的专利药品；

  （2）进口方需要利用该机制进口专利药品的，应当向TRIPS理事会通报其需要进口药品的名称、数量以及其他相关事项；

  （3）任何成员(简称出口方)可以利用该机制给予强制许可，依据该强制许可在其国内制造专利药品并将其出口到该进口方；

  （4）出口方、进口方以及所有其他成员都应当采取有效措施防止该药品转移到进口方以外的任何地方。^②

  由此可见，不管是国内药品强制许可还是进、出口药品强制许可，相关知识产权国际条约都为其施行提供了足够的依据，各国通过立法转化为国内法或者径直施行都不违反国际条约的规定。  

  2.印度对药品专利强制许可制度的实施 

  印度在药品强制许可方面是一个比较特别的国家。1970年，印度通过的第一部《专利法》规定药品本身不能被授予专利。此后，为了加入WTO，印度对《专利法》进行了数次修改，虽然明确将药品作为专利进行保护并且延长了保护期，但同时也确立了药品专利强制许可制度，“因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可”。2005年，印度《专利法修正案》新增加了“允许强制许可下的印度仿制药出口到无相关生产能力的地区和国家”的规定。

  印度国内虽然在其新专利法中承认了药品的可专利权，但此后其一方面在专利确权行政程序中，对药品可专利性条件区别对待；另一方面确认了药品较为宽松的行政强制许可制度，鼓励公众提出强制许可的申请。自其2012年同意做出Natco公司针对“索拉非尼”药品的第一起专利强制许可裁定以来，印度同意或实施了多起药品专利强制许可。这样的制度，给印度带来了较多利好，其即通过低价的药品保护印度国民的生命健康，亦通过生产仿制药来积累大量技术经验，使国内制药企业的高速发展。截止到目前，FDA（美国食品药品监督管理局）准许印度制药企业向美国出口药品和有关原材料多达650家，相比之下，我国所被允许的数量连印度的一半都达不到。另外，印度还是全球主要药物出口国家，一直有着“世界药房”之称，提供人道主义救援的“无国界医生”组织80%的抗艾滋病病毒药物是从印度采购的。这也使得印度受到国际社会特别是第三世界的高度赞扬，大大提升了其国际地位。

  3.我国药品强制许可的立法以及实施

  药品强制许可在我国处于一种比较尴尬的境地，从立法层面上来看，我国在专利法中涉及强制许可的法条包括专利法第48-58条，有十数条之多。其中第48条和49条规定了国内强制许可的条件，为我国施行专利强制许可提供了法律依据，第50条规定出口药品强制许可，为我国作为负责任的大国，为他国提供人道主义帮助提供了便利；但自施行层面上，至今难寻一例专利强制许可实际施行案例，可见，就目前而言我国对专利强制许可还抱着较为审慎的态度。

  为探及我国专利强制许可实施难的问题，笔者以印度作为参照物，通过表格的方式比照我国专利法与印度专利法中的相关规定。

  由上表，我们可以明显的看出，我国专利强制许可与印度专利许可之间的在申请人、施行条件以及政府实施强制许可条件三个方面中的对比中，我国明显严格于印度。

  4.建议

  我国现行专利法虽然在立法上规定了专利实施许可，为药品强制许可的施行提供了法律依据。

  但目前而言，实施效果较差，部分原因在于其条文虽多与国际条约保持一致，但施行条件却要严格于国际条约。例如，《TRIPS协定》中限定的申请人为“拟使用人”，但我国专利法却要求申请人为“具备实施条件的单位或个人”；在出现紧急公共危机时，《TRIPS协定》未对申请主体的人格属性予以要求，但是我国对其限制为“国家专利行政部门”依照行政职权予以专利强制许可。

  另外《专利法》第50条仅仅规定了出口药品强制许可，缺乏进口药品强制许可的立法，使得进口药品强制许可处于无国内法可依状态。

  因此笔者建议，在符合国际条约的基础上，进一步放宽强制许可申请人的资格，同时加入进口药品强制许可制度，有利于更好的施行药品专利强制许可。

  四、为确保公众利益，我国专利法中引进了Bolar例外。

  通常来说，如果药品在我国获得发明专利保护，其最长保护期限为20年，自申请日起计算。那么是否意味着，只要熬过了20年的专利保护期，就可以享受低廉的仿制药了呢。这在2008年新专利法生效之前，是可望而不可及的。因为受限于药品本身的特殊性，其要在市场上销售, 就必须获得药品管理部门的上市批准。而由于药品批准程序十分费时(通常仿制药获得上市许可要经历2～3 年的时间)，因此通常在专利保护届满多年后，才可能有仿制药品获得上市批准。在此期间，患者还是不得不购买价格高昂，且已过专利保护期的“专利”药品，这也变向延长了专利药品的专利保护期。

  2008年专利法最重要的一个变化之一就是引入了法学界呼声很高的Bolar例外，其规定在我国专利法第69条第（五）项。Bolar例外又称为Bolar豁免，是指在专利法中对药品专利到期前，他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的一种例外规定。

  以本案为例，受益于Bolar例外，诺华的格列卫于2013年4月2日因专利权保护期限届满而失效，2个月后正大天晴药业集团股份有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的2种仿制药就获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准。仿制药的价格为诺华格列卫价格的1/6，低价药品入市后一方面降低了患者的经济负担；另一方面也促进的市场的竞争，迫使格列卫通过赠药等其他方式大幅度降低药价。

  五、总结

  通过上述分析，我们可以清晰的发现，如果从我国《专利法》自身条文作为落脚点，则不管是针对专利权人还是使用药品的患者，《专利法》都不存在有拉偏架的嫌疑。其一方面通过如专利法11条、13条等条款实现对专利权的强保护，保证权利人的利益不受侵犯，促进社会创新；另一方面，其也并没有将患者未经专利权人许可的，进口或者使用专利产品的行为归结为侵犯专利权的行为，这也体现了法不强人所难的基本原则。另外，《专利法》在条文中还规定了强制许可以及Bolar例外这样的条款，保护公众利益以平衡专利权人的垄断权利，按理说，《我不是药神》这一板子不应该打在《专利法》身上。但实际上，《专利法》在实施过程中，确实存在有或多或少的不足，像强制许可这一在《TRIPS协定》花费最多笔墨的条款竟然成为《专利法》中的沉睡条款，让人不禁唏嘘。

 作者：付伟，上海市协力（苏州）律师事务所，王乃莹律师团队

【注释】

①  尹新天，《中国专利法详解（缩编版）》，知识产权出版社，2012年2月第2次版

②  尹新天，《中国专利法详解（缩编版）》，知识产权出版社，2012年2月第2次版